Forschungstätigkeit am Zentrum
Das Klinische Studienzentrum Leipzig (KSL) ist eine wissenschaftliche Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig. Organisatorisch und technisch ist das KSL an das Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig angebunden.
Das KSL wurde am 01.07.2007 gegründet und baut auf das bereits seit 1999 bestehende Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKSL) auf. Die Erweiterung wurde möglich durch eine Fördermaßnahme des Bundesministeriums für Bildung und Forschung in Höhe von insgesamt 4 Mio € über vier Jahre. Mit dem KSL sollen die Aktivitäten und Kompetenzen der Medizinischen Fakultät im Bereich klinischer Studien gebündelt und regional ausgebaut werden. Insbesondere soll die Infrastruktur für die lokale Studiendurchführung professionalisiert und die Patientenrekrutierung in klinischen Studien deutlich gesteigert werden.
Das KSL besteht aus zwei eigenständigen Organisationseinheiten, dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKSL) und der neu gegründeten Site Management Organisation (KSL-SMO).
Das KKSL hat sich als Studienzentrale vornehmlich für nicht-kommerzielle klinische Studien etabliert. Ziel ist die Unterstützung wissenschaftlicher Partner von der ersten Idee zu einer klinischen Studie, über die Entwicklung eines tragfähigen Konzepts, gemeinsame Einwerbung von Drittmitteln, die Vorbereitungs- und Durchführungsphase bis hin zur Auswertung und Publikation der Ergebnisse. Das interdisziplinär zusammengesetzte Team des KKSL verfügt über die notwendigen Kompetenzen in den Bereichen biometrische Planung und Auswertung, rechtliche und regulatorische Aspekte, Monitoring, Datenmanagement, IT und Datenbanken, Arzneimittelsicherheit sowie Studienkoordination und Projektmanagement. Das KKSL hat ein etabliertes und bereits mehrfach auditiertes Qualitätsmanagementsystem.
Inhaltlich betreut das KKSL mehr als 40 klinische Studien aus verschiedenen Indikationsbereichen. Unter anderem fungiert das KKSL als Studienzentrale für die BMBF-geförderten Kompetenznetze „Herzinsuffizienz“ und „Sepsis“, sowie für die internationale Studiengruppe EuroNet-PHL zum Hodgkin Lymphom im Kindes- und Jugendalter.
Zu den weiteren Aufgaben des KKSL gehört die Kompetenzentwicklung im Bereich Klinischer Studien durch Qualifizierungs- und Trainingsmaßnahmen, wie z.B. regelmäßig durchgeführte Kursveranstaltungen.
Mit der KSL-SMO soll ein Netzwerk von Studieneinrichtungen unter Beteiligung von Kliniken der Medizinischen Fakultät, assoziierter Krankenhäuser (vor allem der ALK Städtisches Klinikum St. Georg, Klinikum Chemnitz gGmbH und Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH) und Praxisnetzwerke mit lokalen Studienmanagementstrukturen aufgebaut werden. Die Aufgaben umfassen
- Studienmanagement und Studienassistenz sowohl für industriegesponserte als auch für nicht-kommerzielle Studien
- Qualitätssichernde Maßnahmen an den beteiligten Einrichtungen
- Erfassung der Studienaktivitäten (z.B. Studienregister)
- Erfassung möglicher Patientenpotenziale
- Organisatorische Verbesserung der Studienabläufe, z.B. durch Entwicklung und Einsatz von IT-Werkzeugen
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