Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Einreichungsmodalitäten

Allgemeine Hinweise:

  • Die Einreichungsfrist endet jeweils 10 Tage vor dem anberaumten Sitzungstermin (von dieser Regelung ausgenommen sind Studien, die nach dem neuen Arzneimittelrecht bzw. Medizinproduktegesetz zur Vorlage kommen).
  • Es werden nur komplette Studienunterlagen entgegengenommen.
  • Alle Unterlagen (einschl. Anschreiben und Anlagen) sind der Kommission in 2-facher Ausfertigung (jeweils Einzelexemplar) in ausgedruckter Form vorzulegen.
  • Bei Vorlage von überarbeiteten Unterlagen sind sämtliche Änderungen deutlich kenntlich zu machen und die Bearbeitungsnummer ist anzugeben, andernfalls erfolgt keine Bearbeitung durch die Ethik-Kommission.

 

Nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 mit Wirkung ab 21. März 2010 sind für das Bewertungsverfahren von klinischen Prüfungen zu Medizinprodukten durch die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig im Hinblick auf Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle und Versicherungssituation durch den Sponsor 1) folgende Bedingungen zu erfüllen:

Klinische Prüfung von Medizinprodukten ohne CE-Zertifikation:
  • Beibringung einer Konformitätsbewertung des Medizinprodukts durch eine akkreditierte benannte Stelle. Eine Konformitätsbewertung durch den Sponsor selbst ist nicht ausreichend.
  • Vorlage eines die Probanden / Patienten nach § 20 MPG absichernden Versicherungsnachweises von einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer (§ 20(3) MPG).
Klinische Prüfung von Medizinprodukten mit CE-Zertifikation:
  • Vorlage eines die Probanden / Patienten nach § 20 MPG absichernden Versicherungsnachweises von einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer (§ 20(3) MPG), wenn in bestätigter Zweckbestimmung (zugelassenes Indikationsgebiet) zusätzliche invasive oder belastende Untersuchung durchgeführt werden oder wenn die klinische Prüfung eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt hat.
1) Der Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors haben ihren Sitz in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben.