Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig




Satzung der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Auf der Grundlage der vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands empfohlenen Verfahrensgrundsätze in der Fassung vom 21.11.1990 (Dt. Ärzteblatt 88/1991 H. 31/32) wird für die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig das nachfolgende Statut in Kraft gesetzt.

§ 1 Grundlagen

(1)Die Ethikkommission arbeitet auf der Grundlage der revidierten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes. Diese ist Bestandteil des Statuts.
(2)Jeder an der Universität Leipzig beschäftigte Arzt hat vor Durchführung der in § 1 der Berufsordnung für Ärzte bezeichneten Forschungsvorhaben das Votum der Ethikkommission einzuholen. Für Naturwissenschaftler gilt diese Festlegung sinngemäß.
(3)Die Kommission gewährt dem Arzt Hilfe durch Beratung und Beurteilung ethischer und gegebenenfalls wissenschaftlicher sowie rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen, unbeschadet der Verantwortung des Arztes für das Forschungsvorhaben und seine Durchführung. Dabei werden auch die Bestimmungen der §§ 40 bis 42 Arzneimittelgesetz, 41 bis 43 Strahlenschutzverordnung und 17 bis 19 Medizinproduktegesetz sowie die "Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln" des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit zugrunde gelegt.
(4)Die Kommission und ihre Mitglieder sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden.

§ 2 Bildung und Zusammensetzung

(1)Die Ethikkommission besteht aus Hochschullehrern der Medizin (zwei Vertreter von klinischen Fachgebieten, je ein Vertreter der Klinischen Pharmakologie, der Anästhesie/Intensivmedizin, der Rechtsmedizin, der Geschichte der Medizin und Naturwissenschaften) sowie je einem Theologen, Juristen und Vertreter der Öffentlichkeit.
(2)Die Mitglieder der Ethikkommission werden vom Rat der Medizinischen Fakultät berufen. Die Berufung bedarf jeweils nach Neuwahl des Rates der Bestätigung.
(3)Der Vorsitzende der Kommission wird vom Rat der Fakultät bestimmt. In seiner Abwesenheit wird er von einem der in der Kommission tätigen Hochschullehrer der Medizin vertreten.

§ 3 Stellung der Mitglieder

(1)Die Tätigkeit in der Kommission gilt für Universitätsangehörige (Beamte oder Angestellte) als Nebentätigkeit im öffentlichen Dienst gem. § 81 SächsBG/§ 11 BAT-O.
(2)Die Kommissionsmitglieder sind zur Verschwiegenheit über ihre Tätigkeit verpflichtet.
Diese Verpflichtung ist auch zur Beratung beigezogenen Sachverständigen oder Gutachtern aufzuerlegen.

§ 4 Arbeitsweise

(1)Die Kommission wird auf Antrag tätig. Der Antrag kann geändert oder zurückgenommen werden.
Antragsberechtigt ist der als Projektleiter des medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen verantwortliche Wissenschaftler.
(2)Die Kommission votiert in der Besetzung von mindestens fünf Mitgliedern, darunter 3 Ärzten.
Am Projekt beteiligte Mitglieder der Kommission sind nicht stimmberechtigt.
(3)Das Votum der Kommission soll in der Regel binnen 6 Wochen nach Antragstellung erfolgen.

§ 5 Antrag

(1)Als Antrag sind die Projektbeschreibung bzw. der Prüfplan vorzulegen. Anzugeben sind der Auftraggeber und, soweit vorhanden, bereits vorliegende Voten anderer Ethikkommissionen.
Die Ethikkommission kann vom Antragsteller die Vorlage weiterer zur Entscheidungsfindung erforderlicher Unterlagen und Begründungen verlangen.
(2)Das Votum gilt nur für das zum Zeitpunkt der Entscheidung vorliegende Projekt. Spätere Änderungen oder Ergänzungen des Projektes bedürfen der Zustimmung der Ethikkommission. Hierfür werden nur bei wesentlichen Änderungen/Ergänzungen Kosten in Rechnung gestellt.

§ 6 Entscheidung

(1)Das Verfahren vor der Kommission ist nicht öffentlich. Die Entscheidung der Kommission erfolgt in der Regel nach mündlicher Beratung, in der der Antragsteller gehört wird.
(2)Die Kommission ist berechtigt, zum Antrag Gutachten einzuholen bzw. Sachverständige in die Beratung einzubeziehen.
(3)Das Votum der Kommission soll im Konsens erfolgen. Ist das im Ausnahmefall nicht erreichbar, ist auf Verlangen des jeweiligen Kommissionsmitgliedes die abweichende Meinung als Sondervotum dem Beschluss beizufügen. Stimmenthaltungen gelten als Ablehnung.
(4)Der Beschluss ergeht schriftlich. Ablehnungen, Auflagen und Empfehlungen zur Modifizierung bedürfen der Begründung.

§ 7 Aufwendungsersatz

(1)Die Kommission stellt für ihre Tätigkeit Begutachtungsgebühren in Rechnung. Dies gilt nicht für öffentlich-rechtlich finanzierte Vorhaben. Die Gebührenordnung der Sächsischen Landesärztekammer findet entsprechend Anwendung.
(2)Die Einnahmen der Kommission stehen den Mitgliedern gemäß § 3 Abs. 1 zu nach Maßgabe ihres Anteils an der Bearbeitung und den ihnen tatsächlich entstandenen Kosten.
Über die Verteilung entscheidet die Kommission auf Vorschlag des Vorsitzenden mit einfacher Stimmenmehrheit endgültig.

§ 8 Schlussbestimmungen

(1)Ergänzend gelten die im Freistaat Sachsen jeweils anzuwendenden Bestimmungen über das Verwaltungsverfahren.
(2)Das Statut tritt mit seiner Bestätigung durch die Medizinische Fakultät der Universität Leipzig in Kraft.