Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig



Spezifische Anforderungen für die Probandeninformation und Einwilligungserklärung

Probandenversicherung

Datenschutz/Verwendung persönlicher Daten

Einwilligungserklärung

Probandenversicherung

 Die Probandenversicherung ist in der Patienteninformation und in der Einwilligungserklärung zu erwähnen!
Eine Patienten- bzw. Probandenversicherung ist nicht nur nach AMG/MPG zwingend. Auch bei anderen Forschungsvorhaben wird sie gefordert oder ist empfehlenswert zum Schutz der Teilnehmer, sowohl der Patienten als auch der Prüfärzte.

Die Informationen über einen Versicherungsschutz sollten enthalten:
  • Name, Adresse, Tel- und Fax-Nr. der Versicherungsgesellschaft
  • Nummer der Versicherungs-Police
  • Laufzeit der Versicherung
  • Versicherungssumme, Höchstsumme im Einzelfall
  • Versicherte Gefahr, u. a. ob eine Wegeversicherung eingeschlossen ist
  • Versicherungsobliegenheiten:
    • Studienzeitraum > andere medizinische Behandlung > Pflicht Rücksprache Prüfarzt > Ausnahme Notfall
    • Verschlechterung Gesundheitszustand > Pflicht zur sofortigen Prüfarztinformation
    • Schadensfall > Entbindung Prüfarzt von Schweigepflicht gegenüber Versicherer

Datenschutz/Verwendung persönlicher Daten

 Bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) aber auch bei Analysen der genetischen Substanz, DNS und RNS, sind gesonderte datenschutzrechtliche Einverständniserklärungen vorgeschrieben.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland hat den folgenden Text zum Datenschutz vorgeschlagen, der entsprechend den Gegebenheiten des Forschungsvorhabens modifiziert werden kann, aber alle hier genannten Aspekte berücksichtigen sollte.

Der folgende Text zum Datenschutz ist in der Patienteninformation optisch hervorgehoben, im besonderen Absatz und Fettdruck- einzufügen:

Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen ohne Namensnennung
  1. an den Auftraggeber* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung;
  2. an die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie:
*Anschrift des Auftraggebers:                                         
  1. Außerdem kann ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in die beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nehmen soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist.

Einwilligungserklärung
Überschrift:

"Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben"

es folgt der volle Titel des Forschungsvorhabens

Die Einwilligung des Patienten/Probanden setzt eine sorgsame mündliche und schriftliche Aufklärung voraus, die zu dokumentieren ist:
Ich bestätige hiermit, dass ich durch den behandelnden Arzt, Herrn/Frau Dr.                mündlich über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten klinischen Prüfung aufgeklärt wurde und für meine Entscheidung genügend Bedenkzeit hatte.

Bestätigung, dass der Patient bzw. Proband vorher die schriftliche Information erhalten und gelesen hat:
Ich habe die Patienteninformation gelesen, ich fühle mich ausreichend informiert und habe verstanden, worum es geht.
Mein Arzt hat mir ausreichend Gelegenheit gegeben, Fragen zu stellen, die alle für mich ausreichend beantwortet wurden. Ich hatte genügend Zeit mich zu entscheiden.

Datenschutz-Text einfügen!
Der folgende Text zum Datenschutz muß in die Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Forschungsvorhaben -in Fettdruck- eingefügt werden.

Ich habe verstanden, dass bei wissenschaftlichen Studien persönliche Daten und medizinische Befunde erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie meine freiwillige Einwilligung voraus:
  1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronische Datenträger aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben werden an
 
  1. den Auftraggeber* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung;
  2. die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie:
*Anschrift des Auftraggebers:                                            
  1. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
Hinweis auf den Versicherungsschutz
Mir wurde mitgeteilt, dass für den Fall einer Gesundheitsschädigung infolge meiner Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben eine Versicherung bei der nachfolgend genannten Versicherungsgesellschaft zu meinen Gunsten besteht.
Name, Adresse, Tel-Nr. und Fax-Nr. der Versicherungsgesellschaft sowie die Nummer der Versicherungspolice sollten angegeben werden.
Die Arzthaftpflicht und auch diejenige des Klinikums genügen nicht für die Forschung am Menschen!

Versicherungsobliegenheiten:
Über die mir in diesem Zusammenhang obliegenden Verpflichtungen wurde ich informiert.

Freiwilligkeit der Teilnahme:
Meine Einwilligung, an diesem Forschungsvorhaben als Patient bzw. Proband teilzunehmen, erfolgt ganz und gar freiwillig.
Ich wurde darauf hingewiesen, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile für meine weitere ärztliche Behandlung und medizinische Versorgung entstehen

Der Patient muß Kopien bekommen:
Ich habe eine Kopie der Patienteninformation und dieser unterschriebenen Einwilligungserklärung erhalten.

Dokumentation
Platz im Formblatt vorgesehen für die Unterschrift
des Patienten bzw. des Probanden
oder des gesetzlichen Vertreters
und des aufklärenden bzw. behandelnden Arztes mit Datum
Name des Leiters des Forschungsvorhabens, Institution, volle Anschrift, Telefon-Nr. und Fax-Nr.